设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a、 设计和开发阶段：
b、 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。
c、 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 ，这些输入应包括：
a、 功能和性能要求；
b、 适用的法律法规要求；
c、 适用时，以前类似设计提供的信息；
d、 设计和开发所必需其他要求；
应对这些输入的充分性进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，
并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a、 满足设计和开发输入的要求；
b、 给出采购、生产和服务提供适当的信息；
c、 包含或引用产品接收准则；
d、 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排,设计和开发进行系统的评审，以便
a、 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b、 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持
设计和开发验证
为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应依据所策划的安排 对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排 对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持
|
